Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

A Ophthal Hospital Especializado disponibiliza sua estrutura e recursos para contribuir com a iniciativa científica e no desenvolvimento  de projetos de pesquisadores. Para isso submeteu-se a processo de credenciamento das entidades governamentais e criou o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP).

Trata-se de um colegiado multidisciplinar e independente, com representantes da sociedade médica e civil credenciados para avaliar e liberar os procedimentos de pesquisas clínicas dentro dos mais elevados padrões éticos.

 

 

 

Coordenadora
Giuliana Baraldo

Secretario
Alan Besborodco, BSc

ATRIBUIÇÕES

O Comitê de Ética em Pesquisa da Ophthal Hospital Especializada tem entre suas principais atribuições:
– emitir parecer com a avaliação do colegiado;
– encaminhar os protocolos de competência do Conselho Nacional de Saúde (CONEP) observando toda a documentação que deve acompanhar esse encaminhamento, incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;
– acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento;
– manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo;
– receber notificação de possível evento adverso, analisando e decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;
– requerer a instauração de apuração de denúncias de irregularidades nas pesquisas.

REGIMENTO

O envio de projetos de pesquisa para a apreciação deste CEP deve ser realizado por meio da Plataforma Brasil.

Dúvidas podem ser esclarecidas pelo e-mail duvidascep@ophthal.com.br.

DOCUMENTOS INSTITUCIONAIS

Carta de Credenciamento do CEP no Comissão Nacional de Ética em Pesquisa  (CONEP) do Ministério da Saúde – credenciamento válido até 26/08/2019 –  Clique aqui

Tabela de prazo de antecedência para submissão de protocolos (Ano 2019) – Clique aqui

Formulários padronizados para estudos em andamento (pós-submissão):

  • Carta de alteração de pesquisador responsável – Clique aqui
  • Formulário para Relatório de Eventos Adversos Sérios – Clique aqui
  • Formulário para Relatório de Suspensão de Estudo – Clique aqui
  • Formulário para Relatório Parcial – Clique aqui
  • Formulário para Relatório Final e Encerramento de Estudo – Clique aqui

Etapas para submissão de protocolos

O processo de submissão no CEP-Ophthal é composto de seis passos, a serem seguidos atentamente, conforme orientações abaixo, que também podem ser obtidas pessoalmente, com o secretário. Cada passo pode ser feito separadamente, em tempos diferentes:

Passo 1

Para começar, é necessário redigir o projeto de maneira clara, concisa e com as citações corretas. O texto deve estar organizado de modo a apresentar os conteúdos requisitados para o projeto, conforme a as informações no link ‘Conteúdos mínimos’.

Passo 2

Revisado o texto do projeto, recomenda-se a leitura da página ‘Elaborando o TCLE’. Esse documento de compromisso ético precisa ser elaborado de acordo com a resolução 466/12. E deve conter espaço para rubricas do pesquisador que fará a explicação do Termo e do participante, em todas as páginas exceto na última onde deve constar as assinaturas.

Passo 3

Todos as pessoas envolvidas com a realização do projeto devem ser cadastrados na Plataforma Brasil. Caso algum pesquisador da equipe ainda não tenha um cadastro, cadastre-se conforme o ‘Guia para cadastro na Plataforma Brasil’ . Se você já possui um cadastro na Plataforma Brasil, através de outra instituição, siga as orientações do ‘Guia para vinculação da Ophthal’ .

Passo 4 – Exclusivo para o pesquisador responsável

O pesquisador que iniciar a submissão será obrigatoriamente o pesquisador responsável. É imprescindível que pesquisador responsável inicie a submissão para autorizar os demais pesquisadores, que também poderão visualizar e editar o projeto. Outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisa do projeto (assessores) também podem ser designadas para realizar a submissão pelo pesquisador responsável.
Após entrar no sistema da Plataforma Brasil, utilizando o seu e-mail e a senha gerada automaticamente pelo sistema e enviada no mesmo e-mail, selecione “nova submissão” e preencha o formulário (6 páginas), conforme o ‘Guia para submissão de projetos’.
A partir do início da submissão, a pessoa que estiverem preenchendo deve acompanhar a contagem regressiva no canto superior direito (30 minutos), salvando o formulário à medida que avança para garantir que o texto digitado não seja perdido.

Passo 5

Documentos obrigatórios – depois de terminado o preenchimento de todos os campos obrigatórios, é necessário imprimir, assinar, escanear (digitalizar) e anexar ao projeto todos os documentos obrigatório na Plataforma Brasil conforme lista que segue:

• Folha de Rosto – Obrigatória.
• TCLE (Como elaborar o TCLE] – Só anexar o texto proposto, sem assinaturas. O pesquisador pode solicitar a dispensa desse item, mediante preenchimento do campo “Justificativa para Dispensa de TCLE” na submissão.
Orçamento – Obrigatório.
• Cronograma – Obrigatório (pode estar anexo ao texto do projeto, ou em separado), numerar meses ou dias, tendo a aprovação como 0 – Tempo inicial.
• Carta de anuência para realização de pesquisa na Instituição – Somente quando a pesquisa for realizada na Ophthal, em partes ou em sua totalidade (Formulário de Autorização).
• Carta de aceite para submissão de protocolo externos – Somente protocolos de outras Instituições que desejam submeter ao CEP Ophthal, quando a pesquisa não tiver nenhuma participação da Ophthal Hospital Especializado LTDA. (Carta Institucional).

Passo 6

Por último, depois de anexados todos os documento obrigatórios, submeter o projeto, clicando em “Envia projeto ao CEP”. É recomendável nessa etapa que você revise o texto do projeto, todos os campos do formulário e os documentos anexados, para evitar inconsistências.

Pendências
Amostras biológicas

Importante: o projeto só será submetido com sucesso após você clicar em “enviar projeto ao CEP”. Não é suficiente somente clicar em “salvar/sair.

Informações adicionais

  • O Comitê de Ética terá o prazo de até 30 dias para emitir parecer;
  • A folha de rosto deverá vir devidamente datada e assinada pelo pesquisador responsável, além de conter a assinatura do diretor clínico, na parte do referente à instituição proponente;
  • Se o pesquisador responsável é aluno de graduação, o projeto deverá ser cadastrado em nome do orientador;
  • Se o projeto vai fazer uso da estrutura física da Ophthal ou de alguma de suas unidades, o projeto de pesquisa dever vir acompanhado de Carta de ciência/autorização para realização de pesquisa na Instituição. A carta poderá ser anexada na plataforma brasil ou ser entregue impressa no CEP;
  • Projetos de pesquisa de outras instituições, sem participação ou coparticipação da Ophthal, que desejam submeter ao CEP-Ophthal, deverão apresentar Carta de aceite para submissão de protocolos ao CEP Ophthal, assinada pela Gerente Financeira Kátia.

Links

Conselho Nacional de Saúde

CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

CNPq – Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / Plataforma Lattes

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância de Sanitária Ministério da Saúde

SBB – Sociedade Brasileira de Bioética

 

Resoluções

Norma Operacional 001/2013

Carta Circular 008/2011 (Eventos Adversos Sérios)

Carta Circular 0212/2010 (Coparticipação)

Resolução CNS 240/97 (Representante de Usuários)

Resolução CNS 251/97 (Novos medicamentos e testes)

Resolution CNS 292/99 – Em Inglês (Participação Estrangeira)

Resolução CNS 304/00 (Povos Indígenas)

Resolução CNS 340/04 (Genética Humana)

Resolução CNS 346/05 (Projeto Multicêntrico)

Resolução CNS 370/07 (Registro e Renovação de CEP)

Resolução CNS 441/11 (Biobanco e Biorepositório)

Resolução CNS 446/11 (CONEP)

Resolução CNS 466/11 (Pesquisa com Seres Humanos)

Resolução CNS 506/16 (Acreditação de CEP)

Resolução CNS 510/16 (Pesquisa em Ciências Humanas)

RDC ANVISA 38/13 (Acesso Expandido, Uso Compassivo e Acesso Pós-estudo)

Carta Circular 0110/2017 (Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas das áreas de Ciências Humanas e Sociais)

 

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP)

OPHTHAL HOSPITAL ESPECIALIZADO LTDA

Rua Min. Gabriel de Rezende Passos, 500 Cj. 1.614 (16º andar) – CEP: 04521-022 – São Paulo/SP – Tel: (11) 97570-6817 Tel/Fax: (11) 2501-6345 | duvidascep@ophthal.com.br

Horário de atendimento telefônico e presencial: segunda, quinta e sexta-feira, das 14h às 18h e das 19h30 às 22h – terça, das 14h às 18h30 – quarta, das 9h às 12h30